ISO 13485 인증
의료기기품질경영시스템 인증에 대한 소개
ISO 13485 인증이란?
‘의료기기품질경영시스템
(Medical Devices – Quality Management System)’으로
의료기기와 관련 서비스를 제공하는 기업이 고객의 요구사항과 해당되는 법적 규제 사항에 지속적으로 부합하여 관리되고 있음을 제3자 인증기관에서 객관적으로 평가하여 인증하는 제도
ISO 13485 인증의 효과
1) 일정한 퀄리티로 의료기기를 생산하여 일관된 품질 보장
2) 국제 표준에 대한 인증 취득으로 인한 해외 시장 경쟁력 확대
3) 법적/규제적 요구사항 이해를 통한 경쟁력 상승
4) 해외바이어 요청 또는 CE인증을 받을 시 필요
5) 국제, 국내시장 진출 확대
ISO 13485 인증 절차
1. 인증신청 (전화, 홈페이지)
1)규격 2)주소 3) 업종 4) 필요시기 5) 인원수
2. 비용 및 일정협의
인증심사 비용 및 일정안내
3. 인증 심사
문서 및 현장심사
4. 심사보고서 완료
심사원은 고객 정보를 토대로
심사보고서 작성 완료
5. 심사보고서 제출
심사원은 작성한 심사보고서를
인증원에 제출
6. 인증 심의
인증원은 심사원에 의해 작성된
심사보고서를 검증 심의
7. 인증서 발행
인증 심의 합격 후, 인증서 발행
